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自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO 13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎，例如：歐洲醫療器材指令、主動植入式醫療器材指令、體外檢驗醫療器材指令、我國的醫療器材GMP等。

ISO 13485/88 內容包含安全上的基本要求、風險分析/評估，臨床評估/調查、標示、其它技術標準，以及訊息回饋系統、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規范審核產品輸入。

此認證是經由 UKAS (United Kingdom Accreditation Service)授權國際驗證單位 SGS公司核發之ISO證書，英國皇家委員會認可的UKAS質量管理體系認證，乃全世界歷史最悠久的驗證組織，獨立且公正。能通過UKAS嚴格的認證，表示研華在質量管理體系上，皆已到達國際水平，更代表此一ISO認證證書也獲全球認可，放諸世界皆可信賴。