美國藥典USP將出席PEEC 話植物提取物入美對策
http://www.moduwu.com 2008-08-12 14:18 來源：上海巨光展覽服務有限公司
2008年8月12日，中國上海，我國首個大型植物提取物專業展覽會PEEC 2008植物提取物展覽會暨研討會即將于2008年10月16-18日在中國上海東亞展覽館舉辦，記者日前從PEEC主辦單位KingLeap巨光公司獲悉，美國藥典委員會USP將出席PEEC 2008，同時，來自USP的高級專家John J.Hu博士將在PEEC植物提取物國際市場研討會發表主題演講，向入會者介紹美國天然健康產品管理及我國天然提取物產品出口對策。
中國藥品及保健品要想進入美國市場，可以采用5種形式：普通食品、保健食品、飲食補充劑、國家藥品、國家新藥。但后兩者在藥理、毒理及安全性方面有嚴格的技術檢測，申請程序復雜、時間長、費用高，難度大。
根據美國《飲食補充劑健康與教育法》，我國的保健食品和草本（或中草藥）制品可作為飲食補充劑進入美國市場。中國保健品進入美國市場，必須按照產品的種類和美國FDA的相關規定，通過FDA強制性審核。FDA的審核標準嚴格、流程復雜，一般從申請到核準，要2至3年時間。此外，FDA一般不接受原料生產商的申請，而必須由制劑商提出申請，這些障礙使很多中國企業對美國市場望而卻步。
面對美國市場技術和法規的重重壁壘，中國藥品及保健食品企業如何突圍？美國藥典委員會（USP）提供的質量體系認證或許是一條出路。通過USP認證的企業，不僅可以獲得USP頒發的認證證書，還可以在產品廣告及產品標簽上使用“USP認證”的標識，有助于該產品在美國市場的進入和推廣。
USP制定的藥品標準是美國聯邦法律認可FDA強制執行的，且被加拿大等國直接采用，能通過這一權威機構的認證即獲得了一張有說服力的“身份證”。因此，USP認證不僅為中國企業進入美國市場提供了幫助，而且為開拓其他國家市場創造了條件。
與ISO9000等國際標準認證一樣，USP認證是一個由權威組織進行的、獨立的、第三方認證。目前，該認證有三種，分別是“藥用成分（包括原料藥、藥用輔料）認證”、“飲食補充劑產品認證”和“飲食補充劑成分認證”。認證過程包括文件審核、現場GMP審計和樣品檢測，幫助企業全面地提高質量管理體系水平，以符合美國FDA和ICH的嚴格要求。USP認證為自愿參加，制劑商和原料商均可提出申請，相比而言，獲得USP確認所需時間相對較短，根據文件和質量體系的完備情況，要6個月至2年不等。
美國藥典（USP）是美國法定的公共標準設定機構，為處方及非處方藥、食品補充劑，食品添加劑和其它在美國銷售的保健產品制訂質量標準。美國藥典發布的標準物質在全球 130 多個國家均有銷售和使用。建立 188 年以來，這些標準一直貢獻給世界各地，確保公眾獲得優質的藥品和食品成分。2007年9月，USP在中國上海成立了中華區總部。
由KingLeap巨光公司和好博塔蘇斯展覽公司共同舉辦的PEEC 植物提取物展覽會暨研討會作為中國及亞太地區首個大型國際性植物提取物展覽會，展商來自全球植物提取物技術最頂級的品牌企業，匯聚全球最新的植物提取物技術。展會積累了強勢行業資源和品牌基因，堪稱中國及亞太地區最具規模和品牌影響力的全球領行者齊聚的國際植物提取物行業盛會。更多信息，請訪問PEEC 官方網站：www.chinapeec.com
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