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2005年4月1日 國家食品藥品監(jiān)督局發(fā)布<<YY0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求和試驗>>
過渡期為兩年. 到2007年4月1號強制性標(biāo)準(zhǔn).
以前相關(guān)部門在醫(yī)療器械方面的安全要求就1995年發(fā)布過<<GB9701.1--1995醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求>>
所以<<YY0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求和試驗>>是繼<<GB9701.1--1995醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求>>首部有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求的強制性標(biāo)準(zhǔn).另外YY0505-2005與GB9701.1--1995屬于并列標(biāo)準(zhǔn),是GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)中的"第36章電磁兼容性"標(biāo)準(zhǔn)的引用.
國際背景:國際電工委員會(IEC)自1993年發(fā)布的"IEC60601-1-2:1993醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求和試驗"2001年9月IEC對第一版作了修訂,發(fā)布了第二版,即IEC60601-1-2:2001
歐洲,2001年11月制定和發(fā)布了EN60601-1-2,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定過渡期為3年.至2004年11正式執(zhí)行.
美國,FDA規(guī)定執(zhí)行第二版IEC60601-1-2,截止2004年11月.
日本,JIS T0601-1-2.2002年8月制定發(fā)布.
醫(yī)用電氣設(shè)備試驗的主要技術(shù)要求:1)電磁發(fā)射要求 2)電磁敏感度要求
電磁發(fā)射要求包括對無線電業(yè)務(wù)的保護要求和公共電網(wǎng)的保護要求.
電磁敏感度要求中涉及到的測試有:靜電放電抗擾度要求;射頻電磁場輻射抗擾度要求:電快速瞬變脈沖群抗擾度要求,雷擊浪涌抗擾度要求;射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)抗擾度要求;周波跌落抗擾度要求;工頻磁場抗擾度要求幾項
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