藥物研發是一個既耗費時間，成本又高昂的過程，失敗的風險很高，尤其是在早期階段。整個藥物研發過程需遵循良好臨床規范 (GCP) 準則，該準則是在與人相關的臨床試驗中管理計劃、實施、記錄和報告的國際標準。CTC North 位于漢堡埃彭多夫大學醫院 (UKE) 所在地，是一家提供全方位服務的獨立合約性研究組織。在大學環境中，依據 AMG（德國藥品法）和 MPG（德國醫療器械法），臨床試驗的專業開展可以得到保障。

　　其高質量標準得益于 ISO 9001:2008 認證以及符合 GCP 的監測。CTC North 受托進行早期臨床試驗，例如開發埃博拉疫苗。疫苗的最早人體研究在漢堡以及通過歐洲、非洲和美國同時開展的其他四項一期試驗進行。CTC North 的優勢在于它在組織和實施臨床試驗方面擁有長期經驗，并且具備所有相關技術必要條件，包括可靠的監測。為了確保準確可靠的樣本監測，需要更換 CTC North 當時采用的冷藏箱監測系統。除了過時的軟件外，當時的冷藏箱監控系統中的傳感器和數據存儲也已經落伍。

　　此外，系統記錄的值也沒有進行本地或冗余存儲。其他問題還包括沒有技術支持和沒有可用的備件。系統必須在連續監測方面確保始終如一的必要安全性。最后，CTC North 選擇了維薩拉 viewLinc 監測系統。該系統的核心是 viewLinc 軟件，該軟件與其他組件（例如帶有溫濕度傳感器的數據記錄儀）形成互補。選擇維薩拉系統時，另一個重要的考慮因素是經過認可且可追溯的校準，它可以保障測量的準確性。

　　網絡和電源故障期間不間斷運行

　　維薩拉 viewLinc 監測系統可測量溫度、相對濕度、CO2 含量、壓差、料位和門觸點位置。某些情況下，在 CTC North 進行研究的整個過程中，必須始終保證危險材料的恰當存儲。因此，viewLinc 的警報功能對于研究中心來說至關重要，它可以在參數相對于指定的參考值發生偏離時提醒工作人員，這在保障符合醫療和制藥 GCP 法規的過程中起到了關鍵作用。在 CTC North，維薩拉的 viewLinc 系統監測著冷藏箱、冷凍庫和環境溫度。一旦條件超出指定范圍或傳感器與系統的通信中斷，維薩拉的連續監測系統就會通過 PC 顯示屏上的彈出窗口、電子郵件、短信或激活的警告燈向負責人員發送警報。如果發生中斷，例如在網絡或電源故障期間，維薩拉的電池供電數據記錄儀會繼續測量和保存數據。連接恢復后，系統會將丟失的數據自動傳輸到軟件。維薩拉的數據記錄儀電池使用壽命為十年。

　　“我們之所以選擇這一系統，是因為它具有可驗證性，也是因為它物有所值，”CTC North 醫療總監兼業務和企業發展總監 Ralf Freese 解釋道。CTC North 使用 viewLinc 系統中的警報功能來保障不會由于不適當的存儲條件而破壞任何樣本。將 viewLinc 的警報功能連接到 CTC North 的內部警報系統帶來了一個技術挑戰，因為任何警報都必須通過電話信息自動重定向。通過直接從 viewLinc 軟件中進行繼電器控制，這個問題得到了解決。“我們需要不間斷且可靠的監測，因為只要一個冷藏箱出現問題，我們就可能損失價值超過 10,000 歐元的材料，”Freese 說。“更別提臨床試驗血液樣本方面的開發延遲了。”

　　在警報基礎上兼具報告功能

　　viewLinc 系統的報告功能在 CTC North 發揮了重要作用。報告是可自定義的，可以輕松導出到表格中進行分析，并且符合 21 CFR 第 11 部分的要求。報告均以不可編輯的 PDF 文件形式創建。所有系統交互均按照良好生產規范 (GMP) 要求記錄在軟件中并存儲在審計追蹤內。“通過網頁進行操作十分簡便，所有用戶均可訪問，還可以自動生成報告打印件，這些對我們來說也都是重要的優點，”Freese 說。“由于該系統可自動創建并發送報告，監督系統的實驗室技術人員不再需要手動整理并發送報告，可節省更多時間處理重要的科學任務。”該系統的另一優點：viewLinc 軟件可基于瀏覽器使用，在網絡任何位置均可對其訪問。在漢堡，viewLinc 系統的安裝僅用了一天時間，維薩拉員工在現場進行故障排除。對于安裝監督，維薩拉的 Matthias Lorenzen 表示：“很高興看到我們的監測系統在確保數據安全性和合規性的情況下支持 CTC North 的重要工作，確保了患者安全。”