近年來，隨著人們對生命健康議題的日益重視以及在社會公共衛(wèi)生等多重因素的共同催化下，種類繁多的生物制品越來越多地進入到我們的日常生活中。然而，生物制品生產(chǎn)工藝復(fù)雜，面臨著包括病毒污染在內(nèi)的多重風險，其安全性的保障和有效性的驗證愈加重要。
作為經(jīng)杭州市場監(jiān)督管理局批準成立的獨立第三方檢測機構(gòu)，杭州紐創(chuàng)生物檢測有限公司（以下簡稱“紐創(chuàng)生物”）專注于病毒清除工藝驗證，可在生物制品研發(fā)的不同階段，為客戶提供病毒清除工藝安全的有效性驗證。通過與維薩拉的密切合作，紐創(chuàng)生物的環(huán)境檢測精度和系統(tǒng)穩(wěn)定性達到甚至超出了行業(yè)標準，為國內(nèi)知名藥企成功提供工藝驗證服務(wù)。
防微杜漸 生物制藥行業(yè)“守門人”
隨著生物制品種類的日益繁多和使用人群的不斷擴大，國內(nèi)外政府及相關(guān)機構(gòu)對生物制品的安全性提出了更高的要求，也設(shè)置了相應(yīng)的門檻。其中，生物制藥的臨床試驗申請（即“Investigational New Drug”，以下簡稱“IND”）和新藥上市申請（即“Biologic License Application”，以下簡稱“BLA”）是相應(yīng)階段的關(guān)鍵里程碑。
“在生物制品進入臨床試驗和上市之前，必須進行病毒清除工藝有效性驗證，以證明其生產(chǎn)工藝具有截留和滅活相關(guān)病毒的能力。”紐創(chuàng)生物總負責人申德金表示：“紐創(chuàng)生物正是為生物制藥行業(yè)客戶提供工藝有效性驗證的獨立第三方機構(gòu)，可為客戶提供定制化的IND、BLA階段的驗證服務(wù)，同時可提供中外方案及雙語報告。”
不同于常規(guī)的工業(yè)品制造，生物制藥行業(yè)對產(chǎn)品的安全性要求堪稱苛刻，而作為行業(yè)的關(guān)鍵“把關(guān)人”，紐創(chuàng)生物防微杜漸、防患未然，以更高的標準保障驗證工藝所需的各項條件。
2020年4月，紐創(chuàng)生物投資5,000余萬元，依據(jù)《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50346-2004）建立起高標準的BSL-2+實驗室，設(shè)有細胞實驗室、病毒實驗室、多功能實驗室、分子生物學實驗室等多個功能單元，擁有經(jīng)驗證的國際主流各類檢測儀器200余臺（套），其中便包含維薩拉viewLinc連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)，可對實驗室環(huán)境進行實時在線監(jiān)控，進而滿足各類檢測需求。
截至目前，紐創(chuàng)生物已取得CMA（檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書）資質(zhì)認定和CNAS（中國合格評定國家認可委員會）實驗室現(xiàn)場評審認可，可同時支持運行多個獨立的驗證項目。作為一個成立僅3年的企業(yè)，紐創(chuàng)生物2022年產(chǎn)生的經(jīng)濟效益已達2,000萬元左右。
軟硬結(jié)合 特殊環(huán)境下的精準監(jiān)測
生物制藥是一個對安全性有特殊要求的行業(yè)，紐創(chuàng)生物作為行業(yè)的重要把關(guān)者，需要以更高的標準來要求自身，這種更高的要求也通過“硬件”和“軟件”兩個方面?zhèn)鬟f給了維薩拉。
在硬件方面，維薩拉的viewLinc連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的測量精度不僅滿足了行業(yè)標準，更進一步滿足了紐創(chuàng)生物的標準，甚至更高。
“我們對溫濕度和二氧化碳測量精確度要求較為嚴格，以保障測試實驗高標準進行及順利完成。”談及維薩拉產(chǎn)品的測量精度，申德金印象深刻：“維薩拉的各種參數(shù)探頭精度表現(xiàn)令人滿意，達到甚至超出了行業(yè)各類標準。”
維薩拉的viewLinc連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)可與多種型號的數(shù)據(jù)記錄儀、變送器和Modbus設(shè)備相集成來監(jiān)測多個參數(shù)：溫度、相對濕度、二氧化碳、壓差等。當viewLinc與維薩拉智能型濕度和溫度探頭HMP3配合使用時，溫度準確度最高可達±0.1℃（0.18℉）,相對濕度（RH)準確度最高達0.8%RH。若與二氧化碳變送器GMD110配合使用時，二氧化碳測量精度可達±40ppm（百萬分之四十）。
此外，值得一提的是，借助viewLinc，用戶可輕松同時實現(xiàn)上千個監(jiān)測點的參數(shù)測量，這為紐創(chuàng)未來的應(yīng)用拓展提供了更多可能性。
在申德金看來，除了幾乎是維薩拉產(chǎn)品“標配”的高精準度外，硬件穩(wěn)定性也是紐創(chuàng)生物選擇維薩拉的主要原因之一。“在兩年的使用過程中，維薩拉的產(chǎn)品性能穩(wěn)定，即使在斷電的情況下，也能很好地記錄數(shù)據(jù)。”
在軟件方面，維薩拉viewLinc連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)也同樣充分考慮到了使用者的實際需求，可用于對溫度、濕度和其他參數(shù)進行實時監(jiān)測和報警，還可從一臺傳感設(shè)備擴展到數(shù)千臺設(shè)備，相關(guān)數(shù)據(jù)和警報記錄將自動安全地保存在系統(tǒng)服務(wù)器上。在成功應(yīng)用于紐創(chuàng)生物實驗室后，申德金評價道：“維薩拉的這款產(chǎn)品功能區(qū)塊的開放程度高，操作界面友好，調(diào)取數(shù)據(jù)方便，設(shè)計非常人性化。”
實驗室上線同期，申德金也嘗試了其他同類產(chǎn)品。“與競品相比，維薩拉的產(chǎn)品精度和靈敏度更高，對電力供應(yīng)要求不高，穩(wěn)定性也更好，且不需要人工輔助記錄。”他總結(jié)道。
極速響應(yīng) 超越預(yù)期的誠意服務(wù)
紐創(chuàng)生物與維薩拉的淵源始于一次考察。
“早在2015年，我們在考察其他第三方檢測機構(gòu)時，第一次聽到維薩拉的品牌，簡單了解了維薩拉的相關(guān)產(chǎn)品。”時隔5年，當申德金的團隊要在2020年成立自己的工藝驗證實驗室時，他在連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品的采購上首先想到了維薩拉。
于是，雙方從2020年7月正式接觸，到2021年1月確認采購，再到當年3月溝通項目細節(jié)完成——似乎一切都順理成章。
“無論在專業(yè)性還是時效性方面，維薩拉團隊為我們提供了超越預(yù)期、幾乎無可挑剔的服務(wù)。”申德金特別表揚了維薩拉的服務(wù)團隊：“從前期對于服務(wù)和設(shè)備配置的介紹到后期訂單狀態(tài)的更新，雙方都進行了積極、實時和卓有成效的溝通。”
他表示，無論是設(shè)備安裝還是使用講解，維薩拉都能夠進行及時響應(yīng)，時效性很強，基本做到了服務(wù)人員“次日達”。特別是后期進行設(shè)備擴充時，維薩拉配合積極，所有的流程非常順暢高效。最終，維薩拉在比預(yù)期還要短的時間內(nèi)完成了安裝調(diào)試，為紐創(chuàng)生物后續(xù)項目的實施鋪平了道路。
未來，隨著生物制品的生產(chǎn)工藝日趨復(fù)雜，審計要求也將水漲船高，越來越嚴格。申德金表示，面對日益嚴苛的審計要求，同樣堅持高標準、嚴要求的紐創(chuàng)生物和維薩拉，未來將有更多的合作機會，在技術(shù)和政策的雙重推動下，共同迎來全新的發(fā)展契機，助力整個行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。