這是我們?cè)跀?shù)據(jù)完整性網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)上遇到的一個(gè)問(wèn)題。在本文中，我們將詳細(xì)作答。這是一個(gè)常見(jiàn)的問(wèn)題，因?yàn)榻柚_的軟件，PDF 是可編輯的。但是考慮一下，隔絕的環(huán)境中沒(méi)有文檔或文件，這種情況是如何存在的。文檔都放置在系統(tǒng)中，而在 GxP 環(huán)境中，該系統(tǒng)會(huì)受到嚴(yán)格控制。對(duì)于維薩拉的 viewLinc 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，GMP 數(shù)據(jù)始終在 viewLinc 的數(shù)據(jù)庫(kù)中。.PDF 報(bào)告僅呈現(xiàn)數(shù)據(jù)，它有助于推動(dòng)數(shù)據(jù)的審查和批準(zhǔn)，無(wú)論是以紙質(zhì)形式，還是將 .PDF 文件導(dǎo)入電子簽名系統(tǒng)。在控制得當(dāng)?shù)南到y(tǒng)中，永遠(yuǎn)不應(yīng)該讓別人在無(wú)人看管的情況下編輯 .PDF 電子文件。

　　但是，如果真的有人試圖編輯 viewLinc 報(bào)告，將會(huì)出現(xiàn)以下情況：

　　首先，.PDF 上的數(shù)據(jù)將不再與 viewLinc 數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)匹配。數(shù)據(jù)庫(kù)和 .PDF 文檔之間的不匹配就是更改的證據(jù)。

　　其次，.PDF（圖形文件）可能會(huì)改為顯示不同的溫度值，但 .PDF 文件的元數(shù)據(jù)會(huì)顯示更改；這是文件被篡改的進(jìn)一步證據(jù)。

　　在控制得當(dāng)?shù)南到y(tǒng)中，.PDF 報(bào)告將以電子方式直接發(fā)送到電子文件管理系統(tǒng)，由其路由以供簽名。傳輸之前或傳輸過(guò)程中沒(méi)有編輯機(jī)會(huì)，一旦進(jìn)入簽名系統(tǒng)，文件即會(huì)受到保護(hù)，不會(huì)被更改。（值得注意的是，只有在簽名系統(tǒng)內(nèi)時(shí)，文檔才有效。一旦移除，它就會(huì)失效。

　　我們以一個(gè)常見(jiàn)的紙質(zhì)系統(tǒng)來(lái)作類(lèi)比，例如房地產(chǎn)交易。這些簽名是在公證人面前簽署的，因此公正的第三方手中握有簽名事件、人員身份證明和紙質(zhì)簽名副本的獨(dú)立記錄。您可能聲稱這樣的紙質(zhì)記錄很容易編輯和偽造，但如果您拿到一份副本、做了一些修改，然后走進(jìn)當(dāng)?shù)氐耐恋毓芾砭郑ㄔ诿绹?guó)，可能是產(chǎn)權(quán)代理機(jī)構(gòu)或者稅務(wù)稽核局）并聲稱，編輯后的文件可以證實(shí)您是實(shí)際歸他人所有的財(cái)產(chǎn)的所有者，會(huì)發(fā)生什么？他們不會(huì)把房子給您，因?yàn)榫庉嫼蟮奈臋n并未錄入用于保護(hù)紙質(zhì)文件真實(shí)性的系統(tǒng)。

　　電子文件與紙質(zhì)記錄的情況類(lèi)似。如果不受控制，它們就會(huì)失去真實(shí)性。想象一下，有人從口袋里的 USB 中提取出一個(gè) .PDF 文件，并試圖聲稱它是真實(shí)的 GMP 記錄（比如用于批量發(fā)布或用于計(jì)算機(jī)驗(yàn)證），而不是已集成到文件保護(hù)系統(tǒng)、帶時(shí)間戳的受控文件。這顯然是荒謬的，但同時(shí)也表明文檔受到它們所屬的系統(tǒng)的保護(hù)。

　　所有格式的電子文件都源自受 SOP（以及執(zhí)行 SOP 的工作流程）控制的系統(tǒng)，以保持有效性。

　　.PDF 的一大優(yōu)勢(shì)是，它比 Excel、Word 或 .txt 文件更難更改，后面這些文件不是圖形文件，而是數(shù)據(jù)文件，可以輕松用作未來(lái)傳輸?shù)臄?shù)據(jù)源。可以對(duì)照?qǐng)D像查看和比較 PDF 元數(shù)據(jù)。

　　WHO - TRS 966 - 附錄 5

　　良好數(shù)據(jù)和記錄管理實(shí)踐指南術(shù)語(yǔ)表定義：

　　靜態(tài)記錄格式。靜態(tài)記錄格式（如紙質(zhì)或 pdf 記錄）是一種固定的格式，允許用戶對(duì)記錄內(nèi)容進(jìn)行很少編輯或完全不允許編輯。例如，一旦打印或轉(zhuǎn)換為靜態(tài) pdf，色譜記錄就無(wú)法再處理或無(wú)法更詳細(xì)地查看基線。

　　在同一份文件的后面：

　　審查原始記錄的特殊風(fēng)險(xiǎn)管理注意事項(xiàng)

　　當(dāng)人們選擇完全依賴計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的紙質(zhì)打印稿或 PDF 報(bào)告，而不滿足對(duì)原始記錄的適用監(jiān)管要求時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)審查原始記錄，包括電子記錄。如果審查人員只審查打印稿或 PDF 格式的數(shù)據(jù)子集，可能無(wú)法檢測(cè)到風(fēng)險(xiǎn)并可能發(fā)生危害。

　　換句話說(shuō)，（正確執(zhí)行的）文檔審查應(yīng)包括交叉檢查靜態(tài)記錄與另一個(gè)來(lái)源的數(shù)據(jù)，例如生成報(bào)告的系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫(kù)。