在籌建兩個新的潔凈室設施期間，瑞典值得信賴的生物藥品制造商和工藝開發商 NorthX Biologics 審查了其環境監測和控制程序，并決定切換到新的維薩拉系統，這包括潔凈室和相關設施內的近 150 個監測位置。
NorthX Biologics 提供工藝開發和制造服務，在質粒、蛋白質和其他生物制劑方面具有專長。該公司位于瑞典，自 1992 年以來一直按照 GMP 生產生物制劑。2021 年，NorthX Biologics 被認定為瑞典先進療法和疫苗的國家創新中心。
“顯然，潔凈室環境管理是我們 GMP（藥品生產規范）的重要組成部分，”首席驗證工程師 Fredrik Amlinger Edin 博士解釋道。“因此，我們借此機會對我們現有的監測系統進行了審查，但如果將工具比做錘子，那么我們看到的每個問題都有可能是釘子，因此我們沒有堅持使用舊系統，而是探索了多種替代方案。
"我們的潔凈室必須符合 EudraLex（第 4 卷）針對藥品規定的嚴格 GMP 準則，這些準則在委員會指令 91/356/EEC（經 2003/94/EC 和 91/412/EEC 指令修訂）中確定。此外，我們的設施會定期接受審計，因此我們必須采用一個具有實時報警功能的綜合報告系統。然而，對我們來說，可靠性和易用性也特別重要，我們希望盡量減少布線需求。”
NorthX Biologics 的監測要求最初包括溫度、濕度和壓差。然而，正如維薩拉銷售經理 Janne Halonen 所解釋的那樣：“維薩拉提供了各種用于其他測量參數的儀器，這些參數可以輕松添加到維薩拉連續監測系統 (CMS) 中。例如，在 NXBio，我們為冰柜和冰箱增加了溫度記錄儀，為培養箱增加了二氧化碳記錄儀，為凈化過程中的監測增加了過氧化氫探頭。”
維薩拉最初是由潔凈室供應商推薦的，最初的討論包括 viewLinc 軟件的演示，該演示突出了維薩拉連續監測和報警系統的優點。“viewLinc 軟件讓我們之前供應商的系統顯得非常老式，因此我們對維薩拉提供的新功能感到非常興奮，”Fredrik 解釋道。"舊系統的管理較為復雜，而且只適用于潔凈室，因此能夠將產品以及倉庫和冰箱等藥劑存儲設施包括在內是一大優點。
“viewLinc 的重要功能之一是管理控制，這使我們能夠將系統劃分為不同的用戶組。借助此工具，我們可以指定每個用戶組能夠查看的數據，以及將哪些警報分配給特定用戶。這樣一來，我們便可以告訴我們的員工：“能看到的內容都可以處理…而且你們有權處理！”
NorthX Biologics 的潔凈室采用壓力級聯技術，以確保潛在污染物從潔凈區域流向不太潔凈的位置。因此，需要監測不同區域之間的壓差。Fredrik 說：“viewLinc 系統的另一個優點是，我們可以檢測到無人在特定區域工作的情況，這意味著我們不必重新清潔。”
監測網絡設計
在設計和指定監測系統之前，NXBio 利用了維薩拉的動態分布驗證/驗證服務，該服務可以深入了解受控環境中的條件。維薩拉的技術人員使用維薩拉 vLog 軟件和維薩拉數據記錄儀進行了研究，這些軟件和記錄儀均經過預校準，通過了 ISO/IEC 17025:2017、ANSI/NCSL Z540-1-1994 認證，并使用國際單位系統，可供國家計量機構溯源使用。vLog 軟件提供的文檔符合法規。這包括通過管理安全級別實現電子數據可追溯性的安全文件、審計跟蹤報告和數據記錄儀文件 ID 號。此外，NNXBio 還租用了約 30 臺維薩拉無線溫度/濕度記錄儀（型號 RFL100）來繪制倉庫地圖。
大部分安裝工作于 2020 年春季進行，由維薩拉負責安裝和鑒定。記錄儀每 5 分鐘收集一次讀數，數據通過 VaiNet 接入點傳輸到 NXBio 中央服務器，這些接入點使用 VaiNet 協議在以太網和維薩拉設備之間建立鏈接。無論何時向系統添加新的數據記錄儀，接入點將自動識別并將數據記錄儀的信息轉發至服務器。一旦被系統接受，數據記錄儀就會保持同步，并通過在共享多個范圍內數據記錄儀的 VaiNet 接入點之間，允許使用負載分配來實現冗余。維薩拉的記錄儀可在內部存儲 30 天的數據，因此，如果數據流因網絡中斷而中斷，數據傳輸可在中斷解決后恢復。
網絡維護
系統經過了壓力測試，以找出通信弱點，從而購買了新的無線接入點 (AP10) 來擴展網絡。 NXBio 與 Vaisala 簽訂了生命周期維護協議，旨在確保 viewLinc 監測系統始終滿足性能和法規兼容性方面的標準。根據協議，NXBio 可以使用 viewLinc 更新和驗證協議，并優先獲得維薩拉的專屬支持和遠程培訓服務。在解釋協議的優點時，Frederik 表示：“我們特別欣賞維薩拉基于風險的驗證指南，其中就更新后需要重新測試的內容提出了建議。
“我們還簽訂了年度校準合同，由維薩拉服務技術人員現場校準所有傳感器，這非常方便，因為這減輕了我們技術人員的壓力，而且我們不必將傳感器送去校準，也不需要使用備用傳感器”。
展望未來
NorthX Biologics 對維薩拉 CMS 的性能非常滿意，原因有多個。“與我們以前的系統相比，維薩拉的硬件非常可靠，軟件功能更豐富、更靈活且更易于使用，”Fredrik Amlinger Edin 解釋道。“系統的模塊化特性還意味著可以輕松地添加新監測點，隨著工廠的不斷發展，這一點至關重要。”