在最近的一次“連續監測和樓宇管理系統如何支持監測、合規和控制”網絡研討會中，我們收到了幾個關于利用樓宇自動化系統和連續監測系統監測 GxP 應用的問題。 在這篇博客中，高級應用工程師 John Coen 和高級 GxP 監管專員 Paul Daniel 回答了他們在演示期間沒來得及回答的問題。
問題：EMS 和 CMS 有什么區別？
回答：環境監測系統和連續監測系統本質上是同一類型的系統。許多 viewLinc CMS 用戶將他們的系統稱為 EMS。在維薩拉，我們決定將 viewLinc 系統稱為連續監測系統，以強調其可確保數據完整性的功能。 環境監測 GxP 設施有時包括水（和其他活動）中的微生物監測，這超出了我們維薩拉 viewLinc 系統的范圍， 因此我們將其稱為 CMS（連續監測系統）。
問題：如果您已經有了 BMS 系統，將監測系統與 BMS 結合使用不是更經濟高效嗎？ 您還需要使用數據歷史記錄來收集數據以滿足 CFR 第 11 部分的要求，但這些都是可用的……
回答：乍一看，認為現有的 BMS 將成為更經濟高效的監測系統很有道理。 但是，實施和驗證專用連續監測系統的成本可能會更低，花費的時間也更少。驗證工作是關鍵；與驗證現有的 BMS 系統相比，驗證維薩拉 viewLinc CMS 所需的時間更少、成本更低。
典型的樓宇自動化系統是專為設施設計的定制系統，因此需要進行復雜的驗證。新的非定制連續監測系統，尤其是帶有可執行驗證協議的系統，將節省驗證的時間和精力。
關于數據歷史記錄，確實可以通過使用數據歷史記錄來嘗試彌補 BMS 的不足（不符合第 11 部分的合規要求），但數據歷史記錄系統仍需要驗證。此外，它無法為 BMS 已收集的數據提供數據完整性追溯功能，因為數據在發送到數據歷史記錄之前沒有得到很好的控制。
在簡化驗證工作方面，與購買、驗證數據歷史記錄和驗證現有定制系統 (BMS) 相比，記錄所有數據并在實施時納入更簡便 IQOQ 的獨立系統可確保更有效地遵從第 11 部分和附件 11 的要求。
問題：BMS 的一個優點是與傳感器的尺寸有關，因為它們很容易進入某些腔室中。就維薩拉傳感器的外觀尺寸來說，這可能是一個挑戰。為簡化安裝，維薩拉是否會提供小尺寸選項？
回答：一些維薩拉智能探頭比標準 RTD 傳感器更厚，大概有 1 cm 厚、6 cm 長。 但是，較厚的探頭尺寸也有一些優點，例如，由于獨立于數據記錄儀，這些探頭支持以熱插拔的方式輕松進行校準。
如果需要，維薩拉數據記錄儀還可以配備標準 RTD 探頭，而且探頭可以通過電纜延長線使用，安裝更便捷。 我們的客戶可以使用大多數 CTU 上提供的探頭端口輕松地將這些傳感器和探頭放入腔室中。
如果您無法將探頭放入腔室，只需將整個數據記錄儀放入腔室或改用一根扁平的電纜。 還有一種選擇是，使用可靠的維薩拉 VaiNet 無線系統，這樣，數據記錄儀在腔室中運行時就不會有信號問題了。
問題：無線 CMS 系統有哪些優點和缺點？
回答：無線系統的第一個好處是易于安裝。無線系統需要的通信電纜較少，并且僅用于與多個數據記錄儀通信的網絡接入點。 真正的無線數據記錄儀還可以使用電池運行，這意味著每個傳感器都不需要電源電纜， 使得傳感器的部署更快速、更靈活。
但是，人們通常認為通過有線系統連接到網絡的數據記錄儀更安全。 受過去使用傳統 Wi-Fi 技術的經驗的影響（包括較小的范圍和安全問題），這種觀念依然存在。 雖然許多 Wi-Fi 問題都已得到解決，但它的覆蓋范圍仍然很小，有時需要 20 倍以上的 Wi-Fi 網關。例如，考慮一下一個半徑為 100 m 的球體中可以容納多少個半徑為 20 m 的球體。由于 Wi-Fi 的高功率要求，這種類型的安裝還依賴于電源插座。
VaiNet 無線系統比 Wi-Fi 更安全，并且支持長達 100 米的距離（Wi-Fi 僅為 20 米）。無線數據記錄儀使用電池供電（2 節普通的 AA 電池，典型使用壽命為 18 個月）。 雖然在數據記錄儀通過以太網電纜連接到網絡時，信號被阻塞或丟失的可能性較小是不爭的事實，
但從實施和變更的難度來看，完全有線系統確實更有挑戰。 當考慮到所有成本時，無線的成本實際上比有線要低，具體取決于不同的應用以及您所需的數據記錄儀靈活性。
問題：必須在 BMS 中執行定期現場校準，還是可以將傳感器準確度作為日常預防性維護的一部分進行檢查？
回答： 兩者都可以。 如果 BMS 與任何 GxP 應用交互并且通過現場儀表收集 GxP 數據，則必須遵守校準規定。規定要求定期進行校準，通常為每年一次或每 6 個月一次。 現場檢查作為預防性維護的一部分始終是一種良好的做法，但它不能替代校準。
問題：我們有一個供單個班次（每天生產 8 小時）使用的口服固體制劑生產場地，除了原料倉庫（有 24 小時監測），該場地的灰色地帶是否需要 24 小時監測？
回答： 這么說可能有點出乎預料，但實際上每天 8 小時的監測需要比每天 24 小時的監測付出更多的努力。 這是因為監測系統是以連續監測為前提構建的。 每天僅監測 8 小時需要執行關閉和打開操作，這就會造成人員偶爾忘記重新打開部分系統的情況。
24 小時收集數據更簡單、更安全。 在設施未運行的情況下，如果您收到警報通知，就會出現問題。 在 viewLinc 系統中，我們有一個名為“計劃”的功能，可讓您安排發送警報的時間以及接收通知的員工。 最終的結果是，您可以根據需要進行設置，在設施未運行時不接收警報。手里有數據但用不上，總比需要數據卻沒有要好得多。
問題：隨著人工智能的興起，BMS 和 CMS 系統的下一步發展方向是什么？
回答：目前，其他一些公司正在使用人工智能來對制冷和供暖系統的故障進行提前預測。 類似的人工智能技術也可用于分析受控區域的溫度性能并提供警報的早期預測。 至于外部影響，我想研究人員或數學家可以設計出比當前 MKT 計算更好的熱損傷測量方法。
人工智能在 BMS 中可能擁有更多的發展空間，因為樓宇管理系統的重點是控制、能源效率和安全。 面對這么多需要分析的參數和數據，毫無疑問，我們可以通過在 BMS 中充分利用人工智能來提高效率并預測設備故障和維護需求。