在數(shù)據(jù)收集和完整性領域，經(jīng)常會出現(xiàn)有關溫度數(shù)據(jù)記錄儀的可靠性和準確性的問題。維薩拉高級 GxP 法規(guī)專家 Paul Daniel 最近解答了這樣一個問題。在這次交流中，Paul 解釋了 GxP 監(jiān)管的環(huán)境監(jiān)測應用中使用的數(shù)據(jù)記錄儀的一些復雜性和保證。
尊敬的 Paul：
請問為什么溫度數(shù)據(jù)記錄儀不需要認證？具體來說，當我們以 .PDF 或 .xls 格式將數(shù)據(jù)傳輸?shù)接嬎銠C時，如何確保記錄的數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面不受影響？
當溫度數(shù)據(jù)記錄儀經(jīng)過校準時，它可以確保從記錄儀獲得的數(shù)據(jù)準確且符合規(guī)格。但是，我們如何確保在將數(shù)據(jù)遷移到計算機時記錄的一系列數(shù)據(jù)不會被改變？
根據(jù)我對 GAMP5 的解讀，在遷移數(shù)據(jù)時，數(shù)據(jù)在傳輸過程中總是有可能被改變，因此應該將記錄儀中的原始數(shù)據(jù)與傳輸?shù)接嬎銠C的數(shù)據(jù)進行比較以檢查其完整性。這只是我的觀點，也許完全錯誤……但我希望聽聽您的意見。
有人說，數(shù)據(jù)記錄儀的各方面都在制造商現(xiàn)場進行校準和檢查，由于它們被視為儀表，因此無需對其進行鑒定。然而，在自動化領域，儀表會針對發(fā)送到控制系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行循環(huán)檢查和測試，從而可以完全確保數(shù)據(jù)正確傳輸。但對于手持式數(shù)據(jù)記錄儀的情況，我確實表示懷疑……
Paul 回答說：
親愛的朋友，
您很好地描述了傳輸數(shù)據(jù)時確保數(shù)據(jù)完整性的問題。然而，典型的自動化設備和數(shù)據(jù)記錄儀之間存在很大差異。要將數(shù)據(jù)存儲在數(shù)據(jù)記錄儀中，必須經(jīng)過模擬到數(shù)字的轉換。因此，數(shù)據(jù)記錄儀中存儲的數(shù)據(jù)以及通常從數(shù)據(jù)記錄儀發(fā)送的數(shù)據(jù)都是數(shù)字的。自動化系統(tǒng)，尤其是在處理循環(huán)時，通常處理的是模擬數(shù)據(jù)。
模擬傳輸和數(shù)字傳輸?shù)膮^(qū)別：
這種區(qū)別至關重要。模擬信號會隨著距離的增加而丟失信息，因此接收的數(shù)據(jù)可能與發(fā)送的數(shù)據(jù)不同。相反，數(shù)字信息的品質不會隨著距離的增加而降低。數(shù)字數(shù)據(jù)以數(shù)據(jù)包的形式發(fā)送，數(shù)據(jù)包在發(fā)送前進行分類，到達后進行驗證。因此，數(shù)字傳輸不會發(fā)生信號衰減。您要么收到完整的信息，要么根本收不到信息。這種可靠性由 TCP/IP 等標準確保，這些標準具有內置校驗碼和其他工具來確保信息完整性。
模擬傳輸就像有人在房子的另一邊對著你大喊大叫；由于墻壁厚度、房子里的其他聲音等原因，信號會衰減，并且可能會丟失部分信息。
確保數(shù)字傳輸中的數(shù)據(jù)完整性：
如果公司在設備中遵循良好的編碼和開發(fā)實踐，那么讀取監(jiān)測系統(tǒng)界面中數(shù)據(jù)的代碼將與讀取數(shù)據(jù)記錄儀中數(shù)據(jù)的代碼相同。 校準數(shù)據(jù)記錄儀可確保測量數(shù)據(jù)的準確性，數(shù)字傳輸可確保發(fā)送的內容與接收的內容一致。理論上，驗證接收數(shù)據(jù)與發(fā)送數(shù)據(jù)是否匹配的唯一方法是在現(xiàn)場傳感器和監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫之間進行巨環(huán)校準，而這是不切實際的。
GAMP5 和手動數(shù)據(jù)系統(tǒng)：
GAMP5 中的內容涉及手動系統(tǒng)，其中數(shù)據(jù)從數(shù)據(jù)記錄儀下載，可能采用可編輯格式（如 .CSV Excel 文件），然后上傳到長期安全的系統(tǒng)或數(shù)據(jù)庫。在這種情況下，由于可能存在轉錄錯誤或未經(jīng)授權的數(shù)據(jù)更改，因此需要進行驗證。然而，在自動化系統(tǒng)中，這種風險要低得多，因為沒有可能意外或故意更改數(shù)據(jù)的手動步驟。
確認角度：
從確認角度來說，在規(guī)范階段，您將指定一個基于如 TCP/IP 等協(xié)議的具有自動數(shù)字傳輸?shù)臄?shù)據(jù)記錄儀。驗證過程將確保記錄儀具有此功能。在系統(tǒng)的 IQ（安裝確認）或 OQ（操作確認）期間，您將驗證記錄儀收集的數(shù)據(jù)已被系統(tǒng)接收，并通過安全規(guī)則或審計追蹤正確加以保護以免在數(shù)據(jù)庫中發(fā)生更改。
解決安全問題：
惡意行為者在數(shù)據(jù)傳輸之前訪問數(shù)據(jù)記錄儀并編輯存儲的數(shù)據(jù)的可能性極小。無論如何，由于所需的技術專長和設備以及現(xiàn)有的程序控制，這種情況極不可能發(fā)生。偽造數(shù)據(jù)的簡單方法是將數(shù)據(jù)記錄儀移動到要記錄所需數(shù)據(jù)的位置，例如將其從故障的冰箱移動到正常運行的冰箱。針對這種情況的控制方法是將數(shù)據(jù)記錄儀固定到位，以防止輕易移動。驗證數(shù)據(jù)記錄儀固定的位置可以作為 IQ 流程的一部分，以確保數(shù)據(jù)完整性。
結論：
總之，確保溫度數(shù)據(jù)記錄儀中的數(shù)據(jù)完整性取決于了解模擬和數(shù)字數(shù)據(jù)傳輸之間的差異、遵循良好的編碼實踐以及實施強大的程序控制。自動化系統(tǒng)大大降低了傳輸過程中數(shù)據(jù)被改變的風險，使得在初始規(guī)范和驗證階段之后不需要對這些設備進行鑒定。
我希望這能解決您的疑慮！