Published: 八 月 29, 2024

　　生命科學

　　Insatech 供圖

　　新大樓的建設促使丹麥最大的制藥企業之一投資于維薩拉的 viewLinc 連續監測系統 (CMS)，以保護藥物的生產、處理和儲存。Regionsapoteket Midtjylland 生產和分銷醫藥產品，為丹麥中部日德蘭半島地區的客戶提供服務。新的監測系統不僅在奧胡斯新工廠中安裝，還在該公司位于海寧附近 Gødstrup 的工廠中投入使用。為了滿足 GxP 合規性，CMS 將由維薩拉的當地分銷商兼 Regionsapoteket Midtjylland 的合作伙伴 Insatech 負責提供、安裝和調試。

　　GxP 環境中的數據可靠性

　　為了滿足 GxP 監管要求，維薩拉 viewLinc CMS 經過配置，可監測 Regionsapoteket Midtjylland 藥物生產、處理和儲存設施中的溫度、顆粒、濕度和壓力，以及來自水處理系統、隔離器和安全柜的警報。該系統記錄各個測量區域的測量數據以及監測系統的使用情況（包括輸入日志、警報處理、通信錯誤、儀表錯誤等），確保準確呈現任何給定時間的生產環境。

　　借助 viewLinc，Regionsapoteket 可以向審計員驗證并證明，藥物是在正確的環境條件下生產、儲存和處理的。viewLinc 軟件中的“審計追蹤”功能可確保數據完整性，該功能會記錄所有活動的痕跡，并防止數據遭編輯或篡改。

　　全天候監測

　　viewLinc CMS 使 Regionsapoteket Midtjylland 能夠全天候記錄生產狀況。如果懷疑特定藥物批次不符合所需的儲存和處理條件，這一點至關重要。因此，viewLinc 是讓 Regionsapoteket 實現數據完整性，以及保證其生產的藥物質量和安全的關鍵因素。

　　通過 viewLinc CMS，Insatech 提供了全面的監測解決方案，包括在潔凈室、存儲區、實驗室等位置策略性地放置數據記錄儀和傳感器，這些設備是通過燈座接口或通風管道進行安裝。該系統包括：

　　•    83 個溫度測量區域，位于房間、冰箱、冷凍庫等位置。

　　•    19 個濕度測量區域，位于房間和處理區域。

　　•    19 個粒子計數器，位于工人生產藥物的生產區域。閾值非常低，并且 Insatech 配置了系統，當達到警報條件時觸發房間內的燈光和發聲器。

　　•    55 個燈塔，如果超出任何限制，就會發出警報，并通過色標指示情況的嚴重性。

　　Insatech 還在 13 個 CAB100 工業儀表板上安裝了 105 個差壓變送器（約 210 個測量值）。這些測量值表明兩個房間之間的壓差，如果達到壓力閾值，viewLinc 中就會激活警報。例如，如果生產車間的氣壓低于配送走廊的氣壓，則生產環境可能會發生污染。監測這些區域的壓差有助于確保不會出現這種情況。

　　數據收集與報告

　　viewLinc 分布式傳感器網絡的數據會收集到系統服務器中，并通過一個用戶友好型界面顯示，還可以打印報告。系統每分鐘記錄一次數據，如果一個或多個參數超出允許的限制，員工將收到視覺、聲音和短信/電子郵件警報通知，從而允許他們在關鍵生產中立即停止批次。這確保了藥物在指定的條件下加工和儲存。

　　如果傳感儀表和 viewLinc 之間出現通信錯誤，數據將本地存儲在每個設備中。數據存儲容量取決于使用 viewLinc 設置的設備記錄間隔。每個設備中的本地內存都能提供數據冗余和完整性，這對于 Regionsapoteket 的質量保證和法規遵從性至關重要。

　　項目進展與成功安裝

　　在整個安裝過程中，Insatech 提供建議、項目支持、質量控制、網絡安裝和數據集成等服務，所有這些對于該監測系統項目的成功至關重要。Insatech 還與 Regionsapoteket 的合作伙伴精誠協作，確保成功安裝和調試。

　　項目成功完成后，Regionsapoteket Midtjylland 發表了以下聲明：“我們非常高興能與 Insatech 密切合作。項目經理是一位出色的合作伙伴和討論對象。他注重以解決方案為導向，并在遇到挑戰時協助我們找到正確的解決方案。”

　　在線研討會：通過連續監測為細胞和基因療法創新提供支持

　　在本次在線研討會中，我們邀請了 Cyto-Facto Inc 首席執行官兼總裁 Shin Kawamata 博士。Kawamata 博士將介紹 Cyto-Facto 如何在受控環境中，使用 viewLinc 連續監測系統來滿足對可靠細胞和基因治療產品不斷增長的需求，并確保符合嚴格的法規和標準。

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