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隨著物聯(lián)網(wǎng)和5G時代的到來，家用醫(yī)療器械數(shù)字化勢不可擋，無硬件不連接的時代到來了。未來，家用醫(yī)療器械會更加智能化、小型化，也會更加注重用戶體驗，同時也將擺脫單一的日常使用功能。

以前，許多家庭都備有各種簡單的醫(yī)療器械，如體溫計、血壓計、血糖儀等。而現(xiàn)在，一臺設(shè)備就可以涵蓋血壓、心電、血糖、體脂、血氧等多項參數(shù)的測量，甚至還擁有全科醫(yī)師線上咨詢、24小時在線問診等各種功能。

“隨著物聯(lián)網(wǎng)和5G時代的到來，家用醫(yī)療器械數(shù)字化勢不可擋，無硬件不連接的時代到來了。”康復之家董事長柏煜日前在第十屆中國（國際）醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展論壇上表示，在科技的推動下，家庭智能醫(yī)療器械迎來發(fā)展風口，而隨著國產(chǎn)化替代的加速，十年內(nèi)中國有望成為數(shù)字生命時代的全球領(lǐng)導者。

未來，家用醫(yī)療器械會更加智能化、小型化，也會更加注重用戶體驗，同時將擺脫單一的日常使用功能。通過大數(shù)據(jù)、云計算的應用，家用醫(yī)療器械還可以實現(xiàn)數(shù)據(jù)的資源共享，使得醫(yī)院能夠及時掌握患者的身體狀況，患者也能隨時隨地與醫(yī)生進行溝通，從而及時調(diào)整自己的醫(yī)療方案。

迎千億藍海

醫(yī)學的發(fā)展經(jīng)歷過三個階段：第一階段為治療醫(yī)學，人得病后治病；第二階段為預防醫(yī)學，沒得病也可以預防；第三階段為保健醫(yī)學，不但防病治病，還要健身保健。家用醫(yī)療器械就包含了這三個方面，其市場成長機會和發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)競爭格局與領(lǐng)先企業(yè)分析報告》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，進入2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模突破5000億元，達到了5250億元，同比增長18%，2013~2018年復合增長率為20%。而經(jīng)過10年的發(fā)展，截至2018年，家用醫(yī)療器械市場已經(jīng)占據(jù)醫(yī)療器械總市場的三分之一。

中國物資協(xié)會家用醫(yī)療器械分會會長徐云鶴介紹，家用醫(yī)療器械主要分為四類——監(jiān)測類（血壓計、血糖儀、體溫計）、治療類（TDP治療儀、低頻治療儀、中頻治療儀、呼吸機、5L制氧機等）、中醫(yī)理療類（拔罐器、艾灸儀、刮痧板、針灸針等）、保健類（按摩儀、足療機、護具等）。

當前，歐美發(fā)達國家已將家用醫(yī)療器械列為未來10年增長最快的行業(yè)之一。到2030年，中國將成為世界上老齡化程度最高的國家，而老年人消費的醫(yī)療資源又是一般人的3~5倍，老齡化也將推動我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

僅以血糖監(jiān)測市場為例。三諾生物傳感股份有限公司零售事業(yè)部總經(jīng)理孫紅旗表示，2018年中國血糖監(jiān)測系統(tǒng)的市場規(guī)模為85億元，預計到2020年將達到102.7億元，有望實現(xiàn)5年翻倍增長。

此外，北京協(xié)和醫(yī)學院的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2018年，中國患有聽力障礙的人口數(shù)有2.06億，中重度以上聽力障礙人口數(shù)6720萬人，60歲以上老年聽力障礙患者1.13億人。廈門新聲科技有限公司國內(nèi)銷售部總經(jīng)理許琨認為，中國助聽器市場體量將突破千億元大關(guān)。

不僅如此，康復器械產(chǎn)業(yè)被認為是“朝陽中的朝陽產(chǎn)業(yè)”，也將迎來千億元藍海市場。預計到2023年，我國康復醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模將超過1000億元。

為搶占家用醫(yī)療器械這塊蛋糕，國產(chǎn)化的替代速度也在加快。柏煜表示，國產(chǎn)醫(yī)療器械將在未來十年逐步完成進口替代，除了尖端技術(shù)的產(chǎn)品需要進口以外，市場的主流將逐步實現(xiàn)國產(chǎn)化，進口醫(yī)療器械的增速也將從放緩到逆增長。

“國家將加大在醫(yī)療器械研發(fā)和出口方面的支持力度，醫(yī)療器械行業(yè)的中國制造將逐步在世界上成為主角，進程雖難預測，但趨勢不可逆轉(zhuǎn)。”柏煜說。

智能化將成主流

家用醫(yī)療器械作為制造業(yè)的一個細分行業(yè)，同樣面臨著產(chǎn)業(yè)升級的壓力。當前，大多數(shù)企業(yè)都在向著移動可穿戴設(shè)備、云計算和大數(shù)據(jù)方向靠攏，朝著檢測更快捷、操作更方便、數(shù)據(jù)更精確的方向發(fā)展。

“隨著物聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展和5G的普及，數(shù)字生命時代已經(jīng)來臨，每個人的量化健康指標都可以實時監(jiān)測。”柏煜說，在這一大趨勢下，五年內(nèi)還有望出現(xiàn)百億美金的大公司。

家用醫(yī)療器械的智能化，一般來說體現(xiàn)在利用先進的信息通信技術(shù)，如傳感器、觸發(fā)器、生物醫(yī)學監(jiān)視器等，遠程收集病人的數(shù)據(jù)，并進行自動診斷。例如，帶有傳感系統(tǒng)的椅子和床，只要人一坐在椅子上或者躺在床上，傳感系統(tǒng)就可以顯示此刻人體的心率、呼吸、脈搏等信息，所有數(shù)據(jù)一目了然。

不過，目前有些設(shè)備還存在測量復雜、數(shù)值不夠準確等問題。業(yè)內(nèi)專家指出，未來的監(jiān)測設(shè)備會采取標準化的檢測方式，保證數(shù)據(jù)準確性，并且采取能夠與大數(shù)據(jù)云平臺相互結(jié)合的方式，使之成為遠程醫(yī)療和家庭醫(yī)療關(guān)鍵的一個環(huán)節(jié)。

智能化也是家用醫(yī)療器械未來的努力方向。以助聽器為例，雖然體積不大，但科技含量卻非常高。不過，佩戴助聽器就像戴眼鏡一樣，需要患者不定期多次往返驗配店反復調(diào)整助聽器參數(shù)以達到患者要求，這給患者造成了很大不便。

新聲科技自主開發(fā)的“新聲助聽”App平臺，2019年就實現(xiàn)了遠程驗配的初步應用，讓助聽器不僅僅能助聽，還可以扮演私人聽力專家的角色。許琨稱，用戶只需通過手機App就可以隨心所欲地控制助聽器，讓助聽器的使用更精細、智能、便捷。

另外，在5G和物聯(lián)網(wǎng)時代，也將有更多家用醫(yī)療器械加入虛擬人工智能助理的功能，承載醫(yī)療設(shè)備和移動用戶的全連接網(wǎng)絡(luò)，對無線監(jiān)控、移動護理和患者實時位置等數(shù)據(jù)進行采集與監(jiān)測，患者也可通過便攜式5G醫(yī)療終端和云端醫(yī)療服務器與遠程醫(yī)療專家進行溝通，隨時隨地享受醫(yī)療服務。

柏煜還預測，未來30年將是半人半機械人的時代，人造身體器官也會逐步普及，給一些身體有殘疾的人帶來福音。另外，隨著基因技術(shù)和器官替代技術(shù)的發(fā)展，人類的壽命也將得以大規(guī)模延長。“傳統(tǒng)大醫(yī)院逐漸式微，‘人體4S店’或許會成為最賺錢的生意。”

監(jiān)管力度將加大

“工欲善其事，必先利其器”，在家用醫(yī)療器械不斷精良裝備的過程中，監(jiān)管也成為一個特別的焦點。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會秘書長徐珊表示，近年來，家用醫(yī)療器械實現(xiàn)了從“重產(chǎn)品審批”轉(zhuǎn)向“重過程監(jiān)管”的全程監(jiān)管模式。

當前，國內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管模式很大程度借鑒了美國和歐盟的監(jiān)管經(jīng)驗。中國與大多數(shù)國家一樣都對醫(yī)療器械實行分類管理，同時既有上市前審批，又有上市后監(jiān)管，完成從重審批到重監(jiān)管的轉(zhuǎn)變。但據(jù)記者了解，國外對于家用醫(yī)療器械監(jiān)管卻不同于非家用醫(yī)療器械，而目前中國家用醫(yī)療器械監(jiān)管卻并沒有與非家用醫(yī)療器械的監(jiān)管進行區(qū)分。

“隨著家用醫(yī)療器械的發(fā)展和普及，國家藥品監(jiān)督管理機構(gòu)已開始強化和明確對家用醫(yī)療器械的監(jiān)管要求。”徐珊介紹，2019年醫(yī)療器械技術(shù)審評中心擬定的醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則編制計劃中就有2~3項注冊技術(shù)審查指導原則與家用醫(yī)療器械直接或間接相關(guān)。

徐珊表示，家用醫(yī)療器械本身就是輔助診斷的產(chǎn)品居多，主要依靠企業(yè)主動上報或者使用者出現(xiàn)問題進行反饋。家用醫(yī)療器械以二類醫(yī)療器械輔助診斷的產(chǎn)品居多，企業(yè)應嚴格自律，加強品質(zhì)控制，如發(fā)現(xiàn)品質(zhì)問題應主動上報，而不能一味等使用者出現(xiàn)問題進行反饋。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局還發(fā)布了選購家用醫(yī)療器械的提示，建議消費者選購家用醫(yī)療器械前，要仔細閱讀產(chǎn)品說明書，詢問銷售人員或醫(yī)生，弄清產(chǎn)品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌癥等，根據(jù)醫(yī)生的建議和自身情況選擇購買和使用。如果需要辨別真假，也可以登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。