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千百年來，人類與疾病的抗爭和對自身的探索從未止步。隨著醫(yī)療技術的發(fā)展，各類醫(yī)療器械的應用極大地提升了人類對抗疾病的能力，診斷技術的提高也讓更多疾病可以被盡早發(fā)現(xiàn)并應對。其中，IVD（In Vitro Diagnostic）技術引起了廣泛關注，IVD包括體外診斷試劑及儀器，從屬于醫(yī)療器械行業(yè)。體外診斷在醫(yī)療領域被譽為“醫(yī)生的眼睛”，臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病治療的全過程，可為醫(yī)生提供大量有用的臨床診斷信息，越來越成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。

據統(tǒng)計，到2035年，中國65歲以上的人口將超過20%，隨著中國進入深度老齡化社會，對醫(yī)療保健產品與服務的需求將不斷上升。從《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》《醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展行動計劃（2023-2025年）》到《醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展行動計劃（2023-2025年）》，國家陸續(xù)出臺了多項政策，鼓勵體外診斷行業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新。過去三年里，體外診斷行業(yè)在作出重大貢獻的同時，也迎來了發(fā)展的機遇。據醫(yī)械研究院測算，預計至 2030 年，中國體外診斷市場規(guī)模將增長至人民幣 2,881.5 億元，在全球市場中的占比提升至 33.2%，成為最大的體外診斷產品消費國。

在這些增長的數字背后，是行業(yè)競爭的日趨激烈：風口之后，體外診斷行業(yè)的爆發(fā)增長將回歸理性，行業(yè)價值將更多聚焦到產品和技術本身，監(jiān)管的力度和精細度將日益增強。企業(yè)需提高的不僅是在研發(fā)創(chuàng)新的投入，還有能將安全合規(guī)的新品快速投入市場的能力。同時，對于現(xiàn)有的高度同質化的各類產品，如何實現(xiàn)降本增效，也是體外診斷行業(yè)企業(yè)的必答題。

體外診斷行業(yè)：直面數字化轉型的五重挑戰(zhàn)

從生產過程來看，體外診斷試劑和儀器分別屬于混合行業(yè)和離散行業(yè)，并呈現(xiàn)出不同的特點：診斷試劑包括配液生產和試劑組裝，兼具流程行業(yè)和離散行業(yè)的屬性，且具有多品種、小批量的特點，關注工藝符合性、數據完整性，對環(huán)境要求較高；而儀器一般作為試劑的配套生產，對精益生產需求較高。總體來說，體外診斷行業(yè)在探索數字化轉型過程中，必須要應對以下五重挑戰(zhàn)：

• 從手動配液到自動化生產：以診斷試劑為例，由于產品種類繁多，傳統(tǒng)生產以人工配液為主，從手動配液到自動化與數字化轉型難度大，如何通過自動化系統(tǒng)實現(xiàn)生產的工藝符合性和一致性，并通過批次生產實現(xiàn)不同種類產品的靈活切換是需要考慮的首要問題；
• 生產過程安全合規(guī)：以質量與安全合規(guī)為主要驅動因素，是生命科學行業(yè)的顯著特點。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標準管理辦法》，進一步規(guī)范和加強藥品標準的管理工作，保障藥品安全、有效和質量可控，確保藥品高質量安全生產。此外，隨著新醫(yī)改政策落地，GMP (藥品生產管理規(guī)范) 認證成為常態(tài)化監(jiān)管，藥物一致性評價成為行業(yè)硬性要求，企業(yè)加強安全合規(guī)發(fā)展勢在必行；
• 市場響應速度需加快：醫(yī)療器械與診斷試劑的工藝特點，決定了其設施與系統(tǒng)的復雜性，其建設和驗證往往需要花費數周甚至數年的時間。生產線的每一次升級與調整，即使是發(fā)生微小的變更，也可能需要對整個系統(tǒng)進行漫長的調試與驗證，耗時耗力，拖延了產線投產進度與產品交付時間，無法對市場做出快速響應；
• 應對成本壓力：隨著醫(yī)藥行業(yè)集采全面施行，企業(yè)成本壓力增加，加之醫(yī)療器械與診斷試劑產品品類繁多，單品生產批量小。同一家企業(yè)往往需要在短時間內快速調整生產線來生產多種產品，用以滿足需要。同時，眾多產品的關鍵原材料采購價格趨同，因此能否對生產過程進行精細化管理，提高效率、減少浪費，成為提高企業(yè)市場核心競爭力的源泉；
• 可持續(xù)發(fā)展目標：以生物試劑為代表的醫(yī)療器械產品對生產環(huán)境的要求嚴苛，需要維持生產環(huán)境的穩(wěn)定性。企業(yè)對建筑物及生產線的能源管控能力，將直接關系到產品質量；另外，過量的電能和水資源的消耗為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展提出挑戰(zhàn)，高效的能耗管理不僅可以降低成本，還能助力企業(yè)踐行社會責任，提高聲譽。

圍繞四層應用，助力體外診斷企業(yè)打造數字化工廠

作為生命科學的重要組成與價值鏈延伸部分，以及醫(yī)藥科研成果應用于消費者的直接途徑之一，體外診斷行業(yè)要求企業(yè)具備更高的技術創(chuàng)新力，利用自身數字化能力與企業(yè)運營及生產制造深度融合，增強廠房建設與產品生產的敏捷性和靈活性。在豐富的技術儲備與行業(yè)實踐經驗基礎上，施耐德電氣以貫穿四層應用的完整解決方案助力體外診斷行業(yè)企業(yè)數字化轉型：

診斷試劑的生產過程是一個復雜的過程，包括手動調配、配液、在線清洗、稱重器具、實驗室校驗設備、純水系統(tǒng)、灌裝等環(huán)節(jié)，企業(yè)需要嚴格控制各個環(huán)節(jié)，以確保產品的質量和安全性。從設備接入層、到生產控制層、數據中臺、生產運行應用層、管理分析層，施耐德電氣可提供完整的數字化解決方案幫助實現(xiàn)全流程的數字化管控。

在生產控制層，F(xiàn)MCS廠務管理和控制系統(tǒng)可以整合接入工廠的高低壓配電、空壓、空調、水處理等一系列系統(tǒng)，以全生命周期的管理提高廠務設備運行效率和優(yōu)化控制，為企業(yè)能源管理及生產環(huán)境認證合規(guī)提供支撐；基于產線的SCADA系統(tǒng)可以采集機器運行的相關數據，及時掌握生產動態(tài)，為數據分析與決策提供基礎。ESOP工作流管理系統(tǒng)能夠有效地指導員工，確保其按照正確的順序執(zhí)行正確的流程，同時將人工操作進行完整記錄，實現(xiàn)人工操作的數據完整性。樓宇管理系統(tǒng)BMS通過對工業(yè)空調機組進行控制，實現(xiàn)對整個藥廠存儲環(huán)境和藥品生產環(huán)境的穩(wěn)定控制。環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)EMS對生產關鍵區(qū)域和設備環(huán)境進行監(jiān)控，實時查看藥品生產區(qū)域的環(huán)境溫度、濕度以及環(huán)境壓差，實現(xiàn)生產環(huán)境記錄的數據完整性。

在數據中臺，通過AVEVA AIM 數字化交付系統(tǒng)和AVEVA PI System大數據管理平臺，施耐德電氣可以幫助實現(xiàn)覆蓋GMP和Non-GMP的企業(yè)級的信息集成與管理，構建企業(yè)級的工業(yè)數據雙底座。

在生產運行應用層，制造執(zhí)行MES系統(tǒng)和倉儲管理系統(tǒng)WMS，可以幫助全面規(guī)范生產執(zhí)行流程，實現(xiàn)精益化倉儲管理；實驗室管理系統(tǒng)LIMS能夠對實驗數據和文獻進行統(tǒng)一存儲，幫助實驗室實現(xiàn)數字化管理；還有設備管理系統(tǒng)EAM、AVEVA UOC一體化運營中心、EMS+能效管控加，使工廠設備、能源消耗等信息可視化，脫離“黑盒”狀態(tài)。

在管理分析層，借助供應商管理系統(tǒng)、業(yè)務流程管理軟件、質量管理系統(tǒng)等一系列企業(yè)管理系統(tǒng)軟件，提升經營管理的效率，實現(xiàn)從分散到集中的統(tǒng)一管理。

梅里埃生物是體外診斷行業(yè)的引領者，在其蘇州基地的建設中，采用了施耐德電氣整套配電、自動化和信息化解決方案，包括EMS環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)、PO電力監(jiān)控系統(tǒng)、EBO 樓宇運營系統(tǒng)，以及基于AVEVA系統(tǒng)平臺的生產過程自動化系統(tǒng)PAS等，以更先進的管理和控制技術、更高效的能效策略，推進自動化產線的建設并改善用戶對環(huán)境和生產數據的管理，降低成本，提升效率，助力其實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展目標，打造生物制藥行業(yè)的標桿。

社會環(huán)境與政策的變化，給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了諸多機遇與挑戰(zhàn)。如何通過生產及管理工作的全面數字化來提升效益已成為行業(yè)共識。施耐德電氣長期深耕生命科學行業(yè)，結合自身技術專長與行業(yè)的經驗，為醫(yī)療器械與診斷試劑企業(yè)提覆蓋全生命周期的數字化解決方案，助力企業(yè)生產運營安全合規(guī)，保證質量嚴格受控，加速數字化轉型，從而在新一輪的市場競爭中保持領先地位。