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生命科學是研究生命本質及運行規(guī)律的自然科學，與人類健康息息相關，隨著健康重要性日益凸顯，生命科學領域潛在增長勢頭強勁。根據(jù)貝哲斯咨詢調研顯示，2022年全球生命科學市場規(guī)模達到4588.28億元，據(jù)預測，到2028年，這一市場規(guī)模將達到8935.03億元。在國內市場，生命科學行業(yè)市場需求也不斷壯大，2022年我國生命科學行業(yè)市場需求規(guī)模達101.1億元。伴隨著《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》等一系列政策的出臺以及新技術的不斷突破，國內生命科學行業(yè)也將迎來新一輪高速發(fā)展。

生命科學行業(yè)蓬勃發(fā)展的同時，也面臨著質量、合規(guī)、安全穩(wěn)定、高效等多方面的挑戰(zhàn)。作為全球能源管理和自動化領域的數(shù)字化轉型專家，施耐德電氣認為，數(shù)字化技術能夠為企業(yè)帶來精益高效、安全合規(guī)、開放透明、可持續(xù)發(fā)展等多個維度的價值，解決合規(guī)性檢查成本高、產品質量均一性要求高、數(shù)據(jù)泄露風險不斷加大、廠房建設遲滯及電能質量不佳等一系列行業(yè)痛點，是生命科學行業(yè)重塑核心競爭力有效的“解藥”之一。

從咨詢到落地 助力生命科學行業(yè)企業(yè)實現(xiàn)精益高效

數(shù)據(jù)顯示，我國目前處于“深度老齡化”階段，到2035年65歲以上的人口將超過20%，進入“超級老齡化”階段。老齡人口的增加，勢必導致醫(yī)藥需求不斷上升。在此背景下，生命科學行業(yè)企業(yè)亟需增強自身競爭力，提高生產效率，以滿足人們日益增長的需求。

精益生產是生命科學行業(yè)提高效率、保持市場競爭優(yōu)勢的有效途徑。精益生產的應用不僅限于藥品生產環(huán)節(jié)，還包括藥品研發(fā)、生產計劃、質量控制、庫存管理等多個方面。通過精益生產的方法，制藥企業(yè)可以更加精準地控制生產流程中的質量和成本，減少過程中的浪費和瑕疵品的產生，更好地規(guī)劃生產計劃，管理庫存、更加高效地進行研發(fā)和創(chuàng)新。

施耐德電氣為生命科學行業(yè)企業(yè)的精益生產提供從咨詢到落地的解決方案，幫助企業(yè)提升運營效率。施耐德電氣的精益咨詢將先進的精益理念和方法整合到“施耐德電氣績效體系”，形成6大核心精益生產方法論，包括項目標準化管理流、主計劃生產、倉庫設計、物流及物料控制MPH、產線設計和及時化管理，指導工廠規(guī)劃與優(yōu)化業(yè)務全流程。

如何確保生命科學行業(yè)安全合規(guī)生產?

古人云“無規(guī)矩不成方圓”，以質量與安全合規(guī)為主要驅動因素，是生命科學行業(yè)的顯著特點。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標準管理辦法》，進一步規(guī)范和加強藥品標準的管理工作，保障藥品安全、有效和質量可控，促進藥品高質量發(fā)展。此外，隨著新醫(yī)改政策落地，GMP(藥品生產管理規(guī)范)認證成為常態(tài)化監(jiān)管，藥物一致性評價成為行業(yè)硬性要求，行業(yè)企業(yè)加強安全合規(guī)發(fā)展勢在必行。

如何讓生命科學行業(yè)生產更加安全合規(guī)?施耐德電氣融合能源管理和自動化的完整解決方案，能幫助企業(yè)更好地滿足GMP合規(guī)性檢查，減少人工干預偏差，提高驗證效率和數(shù)據(jù)管理合規(guī)性;保障醫(yī)藥廠房公用工程和產線設施的高可用性，降低批次報廢和藥品召回風險，保障生產正常無憂運行。

• 樓宇管理及環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)：樓宇管理系統(tǒng)BMS通過對工業(yè)空調機組進行控制，實現(xiàn)對整個藥廠存儲環(huán)境和藥品生產環(huán)境的穩(wěn)定控制。環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)EMS對生產關鍵區(qū)域和設備環(huán)境進行監(jiān)控，實時查看藥品生產區(qū)域的環(huán)境溫度、濕度以及環(huán)境壓差，實現(xiàn)生產環(huán)境記錄的數(shù)據(jù)完整性。
• 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：可快速采集制藥生產過程中各類外部系統(tǒng)數(shù)據(jù)，并通過標準報警及曲線控件，快速對所有生產及公用工程系統(tǒng)進行監(jiān)視，幫助制藥企業(yè)快速掌握生產全局信息。
• 過程控制系統(tǒng)與批次、批次及配方管理，包括分布式控制系統(tǒng)EcoStruxure Foxboro DCS、過程自動化系統(tǒng)PAS、批次控制系統(tǒng)Batch等，除了確保數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性，還滿足企業(yè)的定制化產品需求，實現(xiàn)產品數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。
• 能源管理系統(tǒng)：利用施耐德電氣的EMS+能源管理平臺對生產基地能源系統(tǒng)進行管控，降低能源消耗;集成所有設施子系統(tǒng)以保障潔凈室環(huán)境，減少設備故障和維護及營運成本。

以生物梅里埃為例，施耐德電氣為其蘇州基地的建設提供了整套配電、自動化和信息化解決方案，包括樓宇管理及環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)BMS&EMS、PO電力監(jiān)控系統(tǒng)，基于AVEVA系統(tǒng)平臺的生產過程自動化系統(tǒng)PAS等;以更先進的管理和控制技術、更高效的能效策略，推進自動化并改善用戶對環(huán)境和生產數(shù)據(jù)的管理，提升效率和生產力，助力實現(xiàn)可持續(xù)的發(fā)展目標，力爭打造生物制藥行業(yè)的典范。

排除人為因素干擾，確保開放透明

藥品安全關系人民健康和生命安全，為了保證藥品安全，除了上述的安全合規(guī)生產外，全供應鏈可追溯，全生產流程透明化同樣具有重要意義。藥企如何才能最大限度地保證數(shù)據(jù)的完整性和一致性，將生產環(huán)節(jié)中的每一個信息點都捕捉下來，所有的生產流程都可溯源，所有數(shù)據(jù)都實現(xiàn)實時追蹤和自動保存，排除人為因素的干擾?

憑借先進的數(shù)字化技術，施耐德電氣可幫助企業(yè)實現(xiàn)全供應鏈的追蹤與追溯，確保全流程透明化，從而保證安全與品質;可整合工程與運營數(shù)據(jù)，助力企業(yè)在研發(fā)、試驗到商業(yè)化生產的各環(huán)節(jié)內深挖數(shù)據(jù)價值，實現(xiàn)更大化協(xié)同效應。其中：

• ESOP工作流管理系統(tǒng)：人為錯誤是質量控制面臨的最大風險。工作流程管理的解決方案有助于企業(yè)正確地指導員工，確保其按照正確的順序執(zhí)行正確的流程，同時將人工操作進行完整記錄，實現(xiàn)人工操作的數(shù)據(jù)完整性。
• EBR系統(tǒng)：可以對配方信息，工藝參數(shù)，物料、工藝路線、電子簽名、操作行為、信息和提示等各個環(huán)節(jié)所產生的數(shù)據(jù)進行實時記錄，來確保數(shù)據(jù)的完整性、可靠性及可追溯性。
• 工業(yè)大數(shù)據(jù)管理平臺與一體化運維：通過數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)SCADA、工業(yè)大數(shù)據(jù)管理平臺AVEVA PI System、信息一體化解決方案過程控制系統(tǒng)Plant iT、資產績效管理系統(tǒng)等，使工廠信息可視化，脫離“黑盒”狀態(tài)。
• 制造執(zhí)行系統(tǒng)與倉儲管理系統(tǒng)在內的信息化系統(tǒng)：全面規(guī)范生產執(zhí)行流程，實現(xiàn)精益化倉儲管理。

面向未來，探索生命科學行業(yè)可持續(xù)發(fā)展

隨著全球變暖、極端天氣和資源短缺等威脅人類可持續(xù)發(fā)展的風險日益突出，落后的能源、水資源和廢物管理，是企業(yè)產品成本管理和可持續(xù)發(fā)展目標實現(xiàn)的最大阻力。降低氣候變化對生產造成的影響，全面實施可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略已成為生命科學行業(yè)的共識。

施耐德電氣制定并實施了可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，與制造商和供應鏈合作，通過提供合適的工具來釋放全球數(shù)據(jù)的能力，為所有用戶提供可負擔的產品，助力生命科學企業(yè)實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展目標。

• 利用Resource Advisor平臺從各個位置收集實時數(shù)據(jù)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的集中可見并產出詳細報告，有效管理全球能源采購策略。
• 基于 EcoStruxure一體化能源管理與自動化解決方案：包括能源管理系統(tǒng)EMS+、公用工程設施管理系統(tǒng)FMCS、電力監(jiān)控系統(tǒng)、電能質量分析與咨詢、以及能源效率分析與電氣資產管理等，實現(xiàn)可靠能源監(jiān)控和目標工具的互聯(lián)，進行性能基準比較，從而識別能效優(yōu)化機會。
• 可再生能源戰(zhàn)略和實施：施耐德電氣的清潔技術和可再生能源團隊可為您的可再生能源之旅出謀劃策。了解企業(yè)的風險與挑戰(zhàn)，提供能源購買協(xié)議(PPA)的建議，并為客戶制定全球可再生能源擴展路線圖。
• KPI可見性：在系統(tǒng)創(chuàng)建并分享數(shù)字儀表板，即可隨時調整和溝通。根據(jù)需要在中期修改目標或項目，跟蹤環(huán)境目標進度。
• EcoStruxure MicroGrid Advisor微網顧問可管理多種可再生能源來源，并促進公用設施和工廠可再生能源同步。

以全球大型疫苗生產企業(yè)賽諾菲(Sanofi)為例，該企業(yè)與施耐德電氣合作，啟動了一個三年項目，計劃通過價值120萬美元的投資，實現(xiàn)價值130萬美元的節(jié)能效益。通過從分散化能源計劃轉變?yōu)槠髽I(yè)效率計劃，Sanofi在18個月之后實現(xiàn)了價值160萬美元的節(jié)能效益。借助施耐德電氣的EcoStruxure Resource Advisor，Sanofi通過集中式比較工具來衡量能耗情況，從而比較相似工廠單位面積的用電量，采取可提高效率的措施。其最終投資回報達到350萬美元。

此外，在“雙碳”政策目標下，生命科學行業(yè)企業(yè)需要可持續(xù)綠色發(fā)展的路徑指導。施耐德電氣為行業(yè)客戶提供綠色智能制造咨詢和碳中和咨詢服務，幫助客戶應對從戰(zhàn)略規(guī)劃、體系設計，到執(zhí)行優(yōu)化、績效表現(xiàn)的挑戰(zhàn)，實現(xiàn)全生命周期的綠色低碳、高效和可靠運營。

據(jù)了解，近兩年在雙碳行動方面，國內很多制藥企業(yè)已陸續(xù)展開行動，采取積極措施，將可持續(xù)性和綠色目標融入總體業(yè)務戰(zhàn)略之中，以改進品牌形象和成本管理。比如，施耐德電氣與某全球知名醫(yī)療集團旗下的生物醫(yī)學研究中心和醫(yī)藥科技研發(fā)有限公司達成合作，為其不動產和設施提供碳中和咨詢服務，通過制定碳中和路徑規(guī)劃、可再生能源采購，以及電氣化與數(shù)字化的可行性研究，助力該集團在2025年實現(xiàn)碳中和目標。

伴隨著生命科學行業(yè)的研發(fā)、生產、流通和使用等環(huán)節(jié)的規(guī)范愈加嚴格，藥企對其合作伙伴的法規(guī)熟悉度，項目規(guī)劃、實施及優(yōu)化能力的要求也逐步加強。施耐德電氣以專業(yè)的行業(yè)生態(tài)工具、貼近客戶的多方位咨詢、自上而下的完整解決方案、針對單個應用提供從高性能到高性價比的多種解決方案選擇、專業(yè)規(guī)范以及注重服務的交付團隊和全生命周期服務的6大差異化價值，為生命科學行業(yè)企業(yè)提供端到端服務，打造新一代生命科學設施，助力企業(yè)生產運營持續(xù)合規(guī)，質量嚴格受控，在新一輪競爭中保持更高的地位。