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“時間決定成敗”，這句話放在競爭激烈的生命科學(xué)行業(yè)尤為貼切，因為知識產(chǎn)權(quán)和專利權(quán)只有在法定期限內(nèi)才是有效的。

產(chǎn)品從取得重大發(fā)現(xiàn)到臨床試驗的步伐在不斷加快，其上市速度日益受到重視。在關(guān)鍵時刻，公司必須決定如何將實驗室環(huán)境中技術(shù)成果磨合轉(zhuǎn)化為大規(guī)模生產(chǎn)。

應(yīng)對這一挑戰(zhàn)的團隊清楚地認(rèn)識到：快速增產(chǎn)才是盈利之道。但退一步說，如何制定最高效的技術(shù)轉(zhuǎn)化策略著實是道難題。

有限的資金預(yù)算和自有數(shù)據(jù)系統(tǒng)

技術(shù)轉(zhuǎn)化團隊往往由實驗室人員和運營人員組成，他們需要面對諸多問題。首先，大部分前期工作所獲得的財政支持非常有限。

因此，資金投入取決于當(dāng)前開展的項目，著眼于為科研人員提供直接衡量產(chǎn)品 KPI 的實驗室工具。能夠高效采集數(shù)據(jù)、從而指導(dǎo)大規(guī)模生產(chǎn)的技術(shù)并不在優(yōu)先投入之列。

當(dāng)然，數(shù)據(jù)在實驗室中依然至關(guān)重要。考慮到預(yù)算限制，科研人員往往會根據(jù)當(dāng)下的需求打造定制化解決方案。自有數(shù)據(jù)報告系統(tǒng)應(yīng)對前期的實驗室工作似乎“游刃有余”。

但是，各個系統(tǒng)之間彼此孤立，有時甚至需要紙質(zhì)作業(yè)，這在實際生產(chǎn)環(huán)境中就難以為繼了。

轉(zhuǎn)向采用數(shù)字化技術(shù)

實驗室數(shù)據(jù)對商業(yè)化生產(chǎn)至關(guān)重要。因此，數(shù)字自動化系統(tǒng)可以輕松獲取實驗室或中試車間的數(shù)據(jù)就顯得尤為重要。

但何時才是開始數(shù)字化轉(zhuǎn)型的最佳時機？

在產(chǎn)品生命周期的早期階段，為實驗室引入全自動化系統(tǒng)未免過猶不及。科研人員不應(yīng)放下手頭的工作來適應(yīng)復(fù)雜的自動化系統(tǒng)。

后期的臨床試驗階段或許才是最佳時機，工作人員可以借助相關(guān)工具以統(tǒng)一的數(shù)字化形式采集數(shù)據(jù)，確保為生產(chǎn)系統(tǒng)所用。

一個恰當(dāng)?shù)耐緩绞遣捎矛F(xiàn)代分布式控制系統(tǒng) (DCS)，它不僅可以根據(jù)實驗室需求定制適度規(guī)模的軟件系統(tǒng)，還能將應(yīng)用延伸至一體化工廠環(huán)境。

確保合規(guī)性的端到端解決方案

基于可擴展的現(xiàn)代分布式控制系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型，無論是實驗室還是生產(chǎn)車間都能從中獲益。

最重要的是，現(xiàn)代分布式控制系統(tǒng)提供一種端對端制造解決方案，可以為電子批記錄 (EBR)、系統(tǒng)驗證以及監(jiān)管合規(guī)奠定基礎(chǔ)。

那么它具體是如何做到的呢？

在實驗室中開發(fā)任何生物和藥物制劑都是一個循序漸進(jìn)的過程。具有電子批處理能力的現(xiàn)代分布式控制系統(tǒng)用結(jié)構(gòu)化的順序流程與階段轉(zhuǎn)換取代手工流程。它能獲取、規(guī)范并實施所需的工作流程。

從監(jiān)管的角度來看，電子批記錄提升了準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)完整性，并簡化了美國聯(lián)邦法規(guī)第 21 章第 11 款規(guī)定的合規(guī)工作。將分布式控制系統(tǒng)與制造執(zhí)行系統(tǒng) (MES) 相結(jié)合還可提高監(jiān)管效率。

事實上，越來越多的公司將部署現(xiàn)代分布式控制系統(tǒng)，并獲準(zhǔn)在實驗室中采用小型生物反應(yīng)器，力求更快地過渡到產(chǎn)品生產(chǎn)階段。當(dāng)產(chǎn)品做好商業(yè)化準(zhǔn)備后，分布式控制系統(tǒng)可以快速實現(xiàn)增產(chǎn)。

大幅提升效率，為將來做好準(zhǔn)備

現(xiàn)代分布式控制系統(tǒng)利用分析工具將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為可付諸于行動的信息，從實驗室到生產(chǎn)車間，運營效率和設(shè)備效率都將得以提升。

例如，系統(tǒng)可以分析實驗室中數(shù)以千計的數(shù)據(jù)點，快速揭示潛藏的相關(guān)性和問題成因。在生產(chǎn)車間，現(xiàn)代分布式控制系統(tǒng)提供批次和設(shè)備分析，確保生產(chǎn)系統(tǒng)始終以最佳狀態(tài)運行。

生物制品或藥物以往僅限在數(shù)量有限的工廠生產(chǎn)，有朝一日也能將這些任務(wù)交由合同加工外包企業(yè) (CMO) 完成。無論在何處開展生產(chǎn)，只要選擇由知名跨國自動化企業(yè)提供的現(xiàn)代分布式控制系統(tǒng)，生命科學(xué)公司就能更輕松地確保下游供應(yīng)鏈的一致性。此外，在全球范圍內(nèi)采用統(tǒng)一的現(xiàn)代分布式控制系統(tǒng)可以消除與重復(fù)流水線生產(chǎn)相關(guān)的隱憂。

而這只是現(xiàn)代分布式控制系統(tǒng)實現(xiàn)跨生命周期管理的縮影。敬請了解生命科學(xué)行業(yè)和未來工廠解決方案。

本文與羅克韋爾自動化全球過程控制營銷主管 Tim Schmidt 合著完成